Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) esprime un parere positivo per Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), il regime monocompressa di Gilead...

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)-- Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) esprime un parere positivo per Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), il regime monocompressa di Gilead per il trattamento dell infezione da HIV Gilead Sciences, Inc. Buy Aggrenox (Aspirin - Dipyridamole) without Rx (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato scientifico dell Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), ha adottato un parere positivo nei confronti della domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) per Genvoya ® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg), un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell infezione da HIV-1. About Zestoretic (Lisinopril-Hctz) with no Rx I dati contenuti nella domanda di autorizzazione alla commercializzazione avvalorano l uso del regime in individui adulti e adolescenti na"ive al trattamento, in adulti virologicamente soppressi che hanno cambiato regime e in adulti con danni renali da lievi a moderati. La raccomandazione del CHMP sar`a ora sottoposta all esame della Commissione Europea, che `e l ente preposto all approvazione dei farmaci per l uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea. About Professional Pack-20 () Se tale autorizzazione sar`a rilasciata, Genvoya sarebbe il primo regime monocompressa di Gilead contenente TAF. TAF `e un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonch e un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati in termini di salute renale e ossea rispetto nelle sperimentazioni cliniche condotte su TDF in combinazione con altri agenti antiretrovirali. La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya `e avvalorata dai dati alla Settimana 48 derivati da due importanti studi di Fase 3 (Studio 104 e Studio 111) in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorit`a rispetto a Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) di Gilead in pazienti adulti na"ive al trattamento. Buy Flurbiprofen with no prescription Negli studi Genvoya ha determinato un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati per quanto concerne la sicurezza in termini di funzionalit`a renale e salute ossea rispetto a Stribild. Buy Intagra (Sildenafil Citrate) with no prescription La domanda di autorizzazione alla commercializzazione `e inoltre avvalorata dai dati derivati da altri studi di Fase 3 intesi a valutare il regime a base di TAF in pazienti adolescenti, in pazienti adulti virologicamente soppressi che sono passati a Genvoya e in pazienti adulti con danni renali da lievi a moderati. Oltre a Genvoya, altri due regimi a base di TAF sono sottoposti al momento ad esame da parte dell EMA. Buy Constipation - Laxatives online Il primo `e un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso contenente emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/TAF) per l uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali. http://medical-questions-answers.blogspot.com Il secondo `e un un regime sperimentale combinato monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono di Gilead Sciences, mentre la rilpivirina `e di Janssen Sciences Ireland UC, una delle imprese Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson. TAF e tutti i regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate nell  Unione Europea. Informazioni su Gilead Gilead Sciences `e un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in pi`u di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale `e ubicata a Foster City, California. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l EMA non approvi l autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya, F/TAF e/o R/F/TAF e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. I riassunti delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) europei per Stribild e Viread sono disponibili sul sito dell’EMA all’indirizzo .ema.europa.eu. Genvoya, Stribild e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue consociate. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo .gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000 Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, `e la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodit`a del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che `e l unico giuridicamente valido.